Complimentary Webinar: MDR Certification - Plan and prepare early - A Notified Body Perspective
Buổi chia sẻ trực tuyến:
Lên kế hoạch và chuẩn bị sớm cho chứng nhận MDR
- Từ góc nhìn của Tổ chức Chứng nhận
Thời gian: 13:30, Thứ 2 ngày 13/4/2020
Thời lượng: 1 giờ
Ngôn ngữ trình bày: Tiếng Anh
THÔNG TIN VỀ BUỔI CHIA SẺ
Chứng nhận MDR sẽ có hiệu lực từ tháng 5 năm 2020. Tất cả các doanh nghiệp mà đang đăng ký CE cho Thiết bị y tế mới của mình sẽ cần chuẩn bị và lên kế hoạch / bắt đầu sớm để tuân thủ Luật định mới về Thiết bị y tế. Có nhiều thay đổi so với các quy định MDD trước đó.
Một trong những khía cạnh quan trọng là Tài liệu Kỹ thuật và yêu cầu tuân thủ QMS.
CHỦ ĐỀ
Chuyên gia sẽ chia sẻ tổng quan về chứng nhận MDR và các khía cạnh chính mà doanh nghiệp cần tập trung.
ĐỐI TƯỢNG THAM DỰ
Tất cả bộ phận quản lý chất lượng & pháp chế của các doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế
NHỮNG HỖ TRỢ TỪ TÜV SÜD
TÜV SÜD Product Service là một trong những tổ chức chứng nhận đầu tiên trên toàn cầu được chỉ định là Tổ chức Chứng nhận được đánh giá theo Luật định về trang thiết bị y tết mới bởi Central Authority of the Länder for Health Protection cho sản phẩm thuốc và trang thiết bị y tế (ZLG).
Với hơn 750 chuyên gia về trang thiết bị y tế ở hơn 30 quốc gia trên toàn thế giới, chúng tôi là tổ chức chứng nhận EU lớn nhất toàn cầu, được công nhận để đánh giá & cấp giấy chứng nhận theo luật định mới. Chúng tôi có nguồn lực đánh giá viên về MDR / MDSAP tại địa phương, chứng nhận cho nhiều loại (class) trang thiết bị y tế khác nhau. Trang thiết bị y tế loại Class III đầu tiên được phê duyệt bởi TÜV SÜD theo MDR. Để biết thêm thông tin, vui lòng bấm vào đây.
NHỮNG DỊCH VỤ MÀ CHÚNG TÔI ĐANG CUNG CẤP
- Dấu CE (CE Marking)
- EN ISO 13485:2016
- Chứng nhận ISO 15378
- Thử nghiệm tương thích sinh học (10993 Series --- Biocompatibility testing)
- Thử nghiệm an toàn (EMI / EMC & Safety Testing for Active Devices under 60601-1&2)
- INMETRO (Brazil)
- Tiêu chuẩn cho phần mềm trang thiết bị y tế (IEC – 62304 (Medical Device Software))
- Để biết thêm, vui lòng bấm vào đây
TÌM HIỂU THÊM
--------------------------------------
Day & Date: Monday, 13th April, 2020
Time: 1.30 pm ICT
Duration: 1 Hour
Language: English
ABOUT THE WEBINAR:
MDR certification is going live from May 2020. All companies applying for CE for their new Medical Devices would need to prepare and plan / start early to adhere to the new Medical Device regulations as prescribed. There are many changes which have happened over the previous MDD regulations.
One of the critical aspect is the Technical Documentation and QMS compliance requirement.
FOCUS:
Our expert will extend an overview on the MDR certification and the areas to focus on.
WHO SHOULD ATTEND THE WEBINAR:
All QA & Regulatory Personnel of Medical Device Manufacturers
HOW CAN TÜV SÜD HELP YOU?
TÜV SÜD Product Service is among the world's first certification bodies to receive designation as a Notified Body for the new Medical Device Regulation by the Central Authority of the Länder for Health Protection with regard to Medicinal Products and Medical Devices (ZLG).
With more than 750 medical device professionals in more than 30 locations worldwide, we are the largest EU Notified Body globally authorised to provide certification services under the new regulation. We have MDR / MDSAP in-country authorized auditors, with Certification across classes of devices. First Class III device approved by TÜV SÜD under MDR. To know more click here.
OUR SERVICES AND SCOPE INCLUDE:
- CE Marking
- EN ISO 13485:2016
- ISO 15378
- 10993 Series - Bio-compatibility testing
- EMI / EMC & Safety Testing for Active Devices under 60601-1&2
- INMETRO (Brazil)
- IEC - 62304 (Medical Device Software)
- To know more, click here.
Know more: